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北京制造“罗沙司他”上市 患者提前受益“诺奖”发明

2019-11-30 07:50:12

最近,2019年诺贝尔生理医学奖因“发现细胞如何感知和适应氧供应机制”而获奖,这使得世界上第一种使用这种机制开发的药物罗克沙斯塔(Roxasta)再次吸引了人们的注意力。诺贝尔奖的申请结果“罗萨斯塔德”已经从中国走向世界,使更多的患者受益。

10月11日,北京青年报记者从市食品药品监督管理局了解到,罗克沙斯塔胶囊是一种创造“三个第一”的新药,也就是说,中国有史以来第一次成为世界上第一个批准具有新作用机制的一类创新药物的国家。由法博金(中国)制药科技发展有限公司开发,适用于慢性肾病(ckd)引起的贫血。它能促进内源性红细胞生成素的表达和铁的吸收和利用。贫血症状的有效改善,以其独特的作用机制和优异的疗效,结合口服方便的特点,为我国ckd贫血患者上市后的治疗提供了一种全新有效的手段,对改善患者预后有着非常重要的影响。2018年12月,罗夏是第一个在中国上市的公司,也是今年9月获准在日本上市的公司。它已经完成了在美国、欧洲等国家的临床试验,并将很快向药品管理部门提交上市申请。今年7月,洛克沙斯塔胶囊在中国的两个三期临床试验结果发表在世界领先的医学杂志《新英格兰医学杂志》(nejm)上。这是nejm首次以中国大陆医生为第一作者和相应作者发表新药第三阶段临床试验。9月,罗克沙斯塔胶囊在中国医药促进会等举办的创新药物品牌评选中荣获2019年最具临床价值创新药物奖。

据了解,近年来,医药产业作为北京重要的“高科技”支柱产业之一,蓬勃发展,高水平创新层出不穷。北京正逐步从追赶世界和在世界各地奔跑发展成为全球同步创新和地方领导者。据统计,今年1-8月,全市医药制造业增长6.6%,同期全市规模以上工业企业利润下降14.4%,医药制造业利润总额达到136.5亿元,同比增长6.1%,带动39个主要工业部门,成为全市重要经济增长点之一。按照“高科技”经济结构大力发展医药产业,是首都经济社会高质量发展的必然要求。2019年,市食品药品监督管理局将继续优化和精简药品和医疗器械审批流程,全面缩短审批、质量检验、产品检验和许可发放时间,开辟创新药品和医疗器械注册绿色通道,集中专业技术力量为企业提供质量咨询服务。根据产品注册上市的特点,市食品药品监督管理局坚决实施“服务包”制度,全力为北京科技创新中心建设服务,不断优化经营环境,为民生带来更多前沿药物和创新医疗器械。目前,全市已有234个上市药品品种转化为上市许可证持有人试点品种,224个药品说明书已启动仿制药质量和疗效一致性评价,20个药品说明书已获得参比制剂资格,15个药品说明书已通过一致性评价。

北京市食品药品监督管理局相关官员对《北京日报》记者表示:“北京充分发挥科技和智力资源优势,不断优化医药行业的经营环境,产学研结合。制药业的高质量创新和发展终于取得丰硕成果。”

据了解,10年前,法博金公司已故董事长托马斯·内夫(thomas b. neff)先生坚持“全世界的患者都应该享有使用新药和好药的平等机会”的理念。同时,他作出了“随着中国人民生活水平的提高,将需要更高标准的医疗产品”的重要判断。他决定在中国开展新药hif-phi的全球同步研发,力争在中国首次将这种新型创新药物与新机制一起上市,走出一条前所未有的创新之路。经过对中国几个地点的详细考察,考虑到政府部门及相关人员的区位优势、政策优势、效率和专业标准,法博金公司郑重决定落户北京亦庄经济技术开发区,成立法博金(中国)制药技术开发有限公司,从事全球新药同步开发。迄今为止,包括工厂设施和研发费用在内的总投资已超过8亿元。

温/北京青年报记者蒲长汀

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