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带量采购刚失标,恩华药业又收FDA警告信

2019-11-25 17:55:32

记者|谢欣

美国食品和药物管理局警告另一家中国制药公司。

9月25日,我收到了美国食品和药物管理局(fda)的警告信。该警告函是根据华恩制药公司贾汪原料药制药厂今年4月1日至5日的原料药检验结果,发现销往美国的产品在执行美国药典(usp)方法和标准方面存在不足。

华恩制药没有公布警告信的具体内容。它只说fda在警告信中对公司提交的整改报告中的不足之处提出了整改要求。华恩制药将在美国食品和药物管理局规定的期限内就警告信中的不足之处提交回复报告,说明公司采取的整改措施和完成计划,并将积极采取一切措施尽快消除警告。

fda的警告函涵盖原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮,其中华恩制药2018年出口美国的硝酸咪康唑实现销售收入510,861元,占同期营业收入的0.0132%。截至2019年发布日期,华恩制药的硝酸咪康唑尚未在美国销售。截至2018年和2019年发布日期,氯硝西泮和盐酸丁螺环酮均未在美国销售。

从销售额来看,上述三种产品在美国的销售额非常小,不会对华恩制药今年的业绩产生重大影响。然而,氯硝西泮和盐酸丁螺环酮都是华恩制药有限公司精神药物业务部门的重要产品,这一次,面对国内市场的激烈竞争,也可以说是进入美国市场的障碍。

事实上,在过去几年里,美国食品和药物管理局或欧盟食品和药物管理局多次向国内制药公司发出警告信。然而,随着警告信的发出,中国制药公司有可能被禁止生产产品,这让中国制药公司变得更加“一流”,包括向海和海正等一些大宗药品出口国。最著名的是去年爆发的华海制药缬沙坦事件。在过去的一年里,这个问题仍然没有得到解决,影响已经扩大到世界上许多著名的制药公司。

华恩制药有限公司作为精神医学型企业之一,近期并不成功。作为中国主要的仿制药公司,华恩制药有限公司在2018年宣布“4 7卷采购”政策后曾一度引领a股制药行业。然而,在刚刚结束的扩大批量购买的竞标中,华恩制药有限公司未能赢得利培酮仿制药的竞标,公司股价再次暴跌。

华恩制药在与投资者的沟通中表示,利培酮普通片剂的收入约为2%。三年前,该公司调整了利培酮分散片的销售策略。策略是专注于分散片的销售。分散片的收入大约是普通片剂的2倍,但不会放弃普通片剂的销售。药房和中小型医院需要利培酮普通片剂。

在批量采购的情况下,仿制药的利润急剧下降。华恩制药公司的利培酮仿制药以一便士的价格未能中标。华恩制药表示,即使中标,也只会给公司带来1000多万元的收入,未来将专注于制造高附加值的类似产品。

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